Le premier appareil de neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes approuvé par la FDA

L’approbation de la FDA le 15 mars dernier, est basée sur le succès du troisième essai clinique à grande échelle de Lenire, TENT-A3, étayé par des preuves provenant de 204 patients, selon l’entreprise. En effet sur l’ensemble de l’essai, 79,4 % des patients ont connu une amélioration cliniquement significative, 82,4 % ont respecté le traitement bimodal et 88,6 % ont répondu qu’ils recommanderaient Lenire pour le traitement de l’acouphène.
L’analyse du critère principal de l’étude TENT-A3, aurait montré que les patients qui étaient au moins modérément gênés par les acouphènes, ce qui inclut les patients des catégories modérée, sévère et catastrophique telles que définies par le Tinnitus Handicap Inventory (THI), ont obtenu une amélioration cliniquement significative de leurs acouphènes après la phase de traitement bimodal de l’étude. TENT-A3 était un essai clinique contrôlé, mené sur cent douze participants inscrits de mars à octobre 2022, afin de répondre aux exigences de la FDA, qui comparait les effets de six semaines de neuromodulation bimodale, à ceux de six semaines de thérapie sonore seule. L’essai a été mené sur trois sites indépendants de mars à octobre 2022 avec cent douze participants inscrits. L’essai TENT-A3 s’appuierait aussi sur le succès de deux essais cliniques antérieurs qui ont inclus plus de cinq cents patients, et plus notamment l’étude TENT-A1, qui est considérée comme l’un des essais cliniques les plus importants et les plus longuement suivis jamais menés dans le domaine des acouphènes.

L’essai TENT-A1 a fait la couverture de la revue scientifique Science-Translational Medicine en octobre 2020. Il s’agissait d’un essai randomisé en double aveugle impliquant trois cent vingt-six patients qui ont été évalués pendant une période de traitement de douze semaines et une phase post-traitement de douze mois. 86,2 % des patients ayant suivi les douze semaines de traitement ont fait état d’une amélioration de la gravité de leurs acouphènes. Ces améliorations thérapeutiques se sont poursuivies pendant douze mois après l’arrêt du traitement. 83,7 % des patients ont respecté le traitement et aucun événement indésirable grave n’est survenu au cours de l’essai.